中国目前有约7500万慢性乙肝病毒感染者。对这些患者来说，一旦开始抗病毒治疗，几乎就意味着需要进行长期甚至终身的服药。然而，随着2026年10月20日美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准葛兰素史克（GSK）的新型药物Hibsago（bepirovirsen）上市，一个变革的时代即将到来。这款创新药物被批准用于与核苷（酸）类似物联合治疗无肝硬化的成人慢性乙肝患者，成为全球首个能够实现乙肝“功能性治愈”的靶向治疗。

乙肝为何如此难以根治？关键在于乙肝病毒在肝细胞内形成的“共价闭合环状DNA”（cccDNA），这个持久的“病毒库”使得目前的核苷（酸）类似物虽然能有效抑制病毒的复制，却无法消除cccDNA。即使患者长期坚持抗病毒治疗，乙肝表面抗原（HBsAg）阴转率通常也仅在0%到3%之间。

那么，Hibsago到底是如何发挥作用的呢？作为一种首创的反义寡核苷酸（ASO）药物，它精准识别并抑制乙肝病毒的RNA，从根本上阻断病毒蛋白质的合成。这样一来，患者血液中的HBsAg水平会显著下降，同时，该药物还能激活患者的免疫系统，使其建立持久的免疫控制。简单而言，传统抗病毒药物是“束缚”病毒，而Hibsago则是“催醒”免疫系统主动清除病毒。 乐玩.LEWIN乐玩

其临床试验数据也十分鼓舞人心。这项药物获得批准的基础是全球进行的三期临床试验B-Well1和B-Well2，覆盖了29个国家，采用多中心、随机、双盲及安慰剂对照设计。核心数据如下：在总体人群（基线HBsAg≤3000IU/ml）中，经过6个月治疗，有19%的患者实现了功能性治愈（233/1220），而安慰剂组则为0%。在优势亚组（基线HBsAg≤1000IU/ml）中，功能性治愈率更是高达26%（200/768），这个人群约占全球已确诊慢性乙肝病例的45%。相比之下，传统标准疗法一年后的功能性治愈率通常不足1%。

所谓的“功能性治愈”是指在停止所有治疗后，至少24周内血液中持续检测不到HBV DNA和HBsAg，意味着患者可以安全停药，肝硬化和肝癌等相关风险大幅降低。这一切对中国患者而言，具有重大意义。中国是全球乙肝负担最重的国家，感染者占全球近三分之一，这一新药的问世无疑为改变这一现状带来了希望。Hibsago已经在国内获得了突破性治疗和优先审评的认定，获批进程正在加速推进。

这款药物的治疗周期为6个月，患者在完成首次剂量后，后续可以自行注射给药，常见的不良反应包括注射部位红肿、局部疼痛以及肝酶暂时升高等。对于尚未开始治疗的感染者，规范用药与定期复查将是获取治愈机会的关键所在。 乐玩.LEWIN乐玩